注射器液体泄漏正压测试仪符合GB15810与ISO7864

注射器液体泄漏正压测试仪是医疗器械检测领域的关键设备，其设计严格遵循GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》及ISO 7864-2016等国际标准，通过模拟临床推注药液时的正压环境，精准评估注射器在高压状态下的密封性能，确保产品符合安全规范。

核心功能与测试原理

该设备通过向注射器内部注入18-28℃的冷却水，排除气泡后密封针座，利用伺服电机驱动系统施加200-400kPa的正压，维持30秒标准保压时间。测试过程中，高精度压力传感器（精度±0.5%）实时监测内部压力变化，同时通过高灵敏度液体检测装置观察活塞密封圈与针筒内壁、针头与针座连接处的泄漏情况。若压力下降值≤标准阈值且无可见液体渗出，则判定密封合格；反之则判定为泄漏风险产品。

技术参数与性能优势

1. 压力控制：采用闭环伺服控制系统，压力波动范围≤±1kPa，支持1-9999秒可调保压时间。

2. 检测范围：覆盖1ml至60ml全规格注射器，兼容预灌封注射器等特殊产品。

3. 数据采集：7英寸触摸屏实时显示侧向力、轴向压力、保压时间等参数，测试数据自动存储并生成符合GMP规范的报告。

4. 安全设计：内置过载保护、断电记忆功能，配备防腐蚀不锈钢夹具，确保长期使用稳定性。

应用场景与标准符合性

该设备广泛应用于医疗器械生产企业生产线质检、药检机构合规性抽查及第三方实验室认证检测。其核心指标符合：

• GB 15810-2019：针对一次性无菌注射器的正压密合性测试要求；

• ISO 7864-2016：国际通用无菌医疗器械密封性检测标准；

• ISO 9626-2016：医用不锈钢针管性能测试规范。

临床价值与行业影响

通过严格检测，可有效拦截因活塞配合不当、针头接口密封不严导致的漏液问题，避免临床用药剂量偏差或污染风险。例如，某医美企业采用该设备后，产品不合格率从3.2%降至0.5%，显著提升了市场竞争力。此外，设备支持定制化倾斜测试等扩展功能，可模拟实际使用中的复杂受力场景，为工艺优化提供数据支撑。